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凍干過程中藥品溫度的控制 2020-10-28

藥品溫度的控制。包括凍結層和已干層的溫度控制。控制凍結層溫度的原則是在保證凍結層不發生熔化(在低共熔點以下)的前提下，溫度越高越好。控制已干層溫度的原則是在不使物料變性或已干層結構崩塌的前提下、盡量采用較高的干燥溫度。而擱板溫度的控制是以滿足藥品溫度控制為標準。凍干過程中水升華的驅動力是藥品和冷阱間的溫差。由于藥品溫度受加熱方式的限制，同時不能高于共熔溫度，因此冷阱溫度越低越好。為了提高經濟性，在升華干燥過程中應至少低于藥品溫度20℃；在解吸干燥過程中，對于那些要求很低殘余水... 查看更多
鹽類在溶液凍干時的作用 2020-10-27

凍干機在做凍干時，溶液結冰其中的溶質濃度必然會慢慢增大,鹽類產生的電解質離子可明顯降低其Tg值,比如在10%的葡聚糖、PVP、乳糖和蔗糖的溶液中加入2%的NaCl可使Tg值下降14~18℃。磷酸鈉對Tg值的影響較小,但是當將10%的PVP溶液中加入1%~%的磷酸鈉可以引起在低溫熱能曲線中的第2個玻璃化,暗示了在凍干液中的相分離。電解質誘導Tg值變化的可能的機制是它可以增加凍干液中非冰凍水的含量,而這非冰凍水起到了增塑劑的作用,并且降低了Tg值。有些鹽類會分離蛋白和PVP聯合,... 查看更多
凍干機之溶液的共熔點 2020-10-26

凍干機在做凍干時，溶液在預冷過程中，溫度是隨時間下降的，在共熔點之前或之后，都呈現平滑的溫度隨時間下降的曲線，但是在共熔點附近時，也就是說溶液底層開始結冰時，溫度曲線陡然上升，然后再迅速下降，直至呈光滑的下降曲線，初始上升點對應的溫度即為溶液的冰點，后的下降點所對應的溫度即為溶液的共熔點。其原理在于：溶液凝結時，會釋放大量的熱量，導致溫度瞬間上升，所以溫度曲線會出現波動，待溶液全部凝成固體后，溫度又隨時間均勻、緩慢下降。凍干機的預冷過程中，樣品溫度下降到某一點時，接近西林瓶底... 查看更多
凍干藥品溶液的濃度及可見異物 2020-10-24

為了有利于干燥和凍干后能形成穩定的多孔結構，凍干藥品溶液必須保持一定的濃度。對于激素、酶、疫苗等劑量相對較小的熱敏型藥品，為了增加凍干品結構的牢固和外觀的平整，大多需要添加賦形劑。對于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結構緩釋類藥品，為防止凍干過程中蛋白質的變性或膜結構的破壞，需要加入適當的凍干保護劑。藥液可能產生可見異物，主要原因是藥液所用原輔料帶有不容性微粒或大分子雜質可能會影響藥液產生白點白塊等不容物，但由于凍干粉針劑一般采取非終滅菌工藝，通過過濾器會濾掉大部分雜質，但有... 查看更多
凍干機做凍干時的凍結升華的方法 2020-10-23

使用凍干機做凍干時的幾種凍結升華的方法:制品凍結方法（低溫快凍/低溫慢凍）低溫快凍（10~15℃／分）對于保證質量有利，形成的微結晶，得到的制品外觀好，溶解速度也快，但形成微結晶則不利于加快凍干速度。低溫慢凍（1℃／分）形成粗結晶，對提高凍干效率有利，但是慢凍一般制品質量，特別是含活性的酶類或活菌活病毒等的存活率極為不利。對于合成藥物，快凍和慢凍的要求不是嚴格的，此兩種方法均可。一次升華法：一般適用制品的共溶點要在-10～-20℃左右，以及結構單一，粘度、濃度均不高，裝置在1... 查看更多
磁力攪拌配液罐在維護保養時一定要重視這7個部件 2020-10-22

平時大家做磁力攪拌配液罐設備維護保養工作，很多都在關注一些運動的設備，也就是認為有機械傳動的設備，才需要做周期性的預防性維修，對配液系統這種設備預防性維護關注比較少，特別是制劑類的，認為就是管道閥門，沒有什么可維護的，平時發現問題，臨時維修一下就行了，其實并不是這樣的，今天我從實際操作跟大家分享一下，如何對磁力攪拌配液罐進行預防性維護。首先，我們要知道，所有的部件是有使用壽命的，有些部件在高溫、高壓或者高速磨損的情況下，極易受到損害，我們把這部分部件稱之為易損件，那么我們做磁... 查看更多
藥品的冷凍干燥 2020-10-21

藥品的冷凍干燥是一個從藥品的準備、預凍、升華乃至吸收干燥、密封為一體的工作環節，其在工作中主要的工作原理是在低溫作用下，將藥品中的溶液迅速凍結，進而在真空的條件下進行升華干燥，同時除去在這個時候所產生的冰晶問題，再通過分解作用來去除藥品中存在的水分，終得到干燥的藥品。藥品的成份都將會影響到冷凍干燥的效果。藥液的生物活性度、藥液共熔點以及藥液中的液體和固體的比例都是進行藥品凍干加工的重要參考指標。為保證新產品的凍干能順利進行，制藥企業應重視藥品凍干加工研究，通過熱分析法測定藥品... 查看更多
凍干制品干燥不*的原因 2020-10-20

凍干制品出箱前看上去質量很好,但出箱后不久就萎縮了,或出現空洞碎塊.其原因是制品干燥不*,還有殘存冰晶。制品干燥不*,可能是由一些原因產生的。1.干燥時間太短或溫度太低,或兩種情況都有.若溫度計,真空表正常,連續幾批干燥不*,則應延長干燥時間,在可能的情況下提高升華溫度.若以前制品質量正常.則在可能因分裝誤差,凍結速率誤差,真空度誤差所造成,也應適當延長干燥時間,還可能是溫度計不準.實際升華溫度低于設定升華溫度。2.凍結速率太快.晶粒太細,使升華速率減慢.由于裝量減少,或空箱... 查看更多

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