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蛋白質樣品的預凍及干燥 2020-10-19

蛋白質樣品進入凍干箱前的溫度越高，樣料液上下部分的溫度梯度越大，冰晶生長速度越慢。溶液若慢速降溫，則形成冰晶比較粗大，冰界面由下向上推進的速度慢，溶液中溶質遷移時間充足，溶液表面凍結層溶質積聚也就多。因而導致上表層的溶質往往較多，密度較高，而下底層密度較小，結構疏松。同時，在不同的預凍溫度下凍結的樣品，干燥后支架孔徑大小有明顯差異。預凍溫度愈低，支架孔隙直徑愈小。在骨架差的制品上體現得明顯，溶質效應是由于水的凍結使間隙液體逐漸濃縮，從而使電解質濃度增加，引起蛋白質的變性和細胞... 查看更多
制品的冷凍干燥 2020-10-16

制品的降溫過程分為預冷、凝固和深凍三個階段。在預冷階段降溫速度要盡量快,可調整制冷機至大負載。當制品開始凝結固時應適當減慢,而在深凍階段再適當加快。加熱的目的是使制品中結晶后的固態水不斷獲得能量而飛向凝結器。若加熱速度快,制品獲得能量充足,則升華也快。對目前一些制藥廠使用的凍干機可根據凝結器溫度、系統的真空度和升華情況等,進行以獲得快速凍干為目標的隨機調整。一般使凝結器的溫度保持于-50~-60℃,系統的真空度保持在0.1~10Pa的范圍,即可通過不斷觀察制品的色澤變化,而將... 查看更多
一看就懂的大型生物發酵罐的七個控制系統特征 2020-10-15

大型生物發酵罐作為發酵罐的一種特殊形式，可通過PH自動控制系統實現生物發酵全過程的自動化控制，廣泛適用于有氧生物發酵反應。罐體采用高級不銹鋼材質，由圓柱體及橢圓形或碟形封頭焊接而成，密封性強，安全衛生無污染，可實現在位高溫滅菌，符合國家GMP衛生標準，廣泛應用于食品、醫藥、化工等行業。大型生物發酵罐結構組成：該設備主要由罐體、夾套、攪拌系統三大系統構成，另設夾套、傳動裝置、軸封裝置、保溫介質、支撐、發酵取樣放料閥、冷卻液進出口、溫度傳感器接口、PH自動控制系統、壓力傳感器、空... 查看更多
凍干溶液的配置及升華 2020-10-13

凍干溶液一般都是配置成含固體物質4%-15%的稀溶液。溶液里水的組成：1、大部分水是以水分子的形式存在于溶液中的自由水。2、少部分是吸附于固體物質晶格間隙中或以氫鍵方式結合在一些極性基因團上的結合水。3、固定于生物體和細胞中的水，大部分也是可以凍結和升華的自由水。也含有一些不能凍結、很難去除的結合水。凍干制品升華前，必須凍結到一定的溫度，這個溫度應設在制品的共溶點以下10至20℃左右，如不經過預凍直接抽真空，當壓力降到一定程度時，液體就會被抽去。如果制品凍結不實而抽真空，液體... 查看更多
溶液凍干時慢凍及快凍的特點 2020-10-11

溶液凍干時降溫速率越大，溶液的過冷度和過飽和度愈大，臨界結晶的粒度則愈小，成核速度越快，容易形成顆粒較多尺寸較小的細晶。因而冰晶升華后，物料內形成的孔隙尺寸較小，干燥速率低，但干后復水性好；相反慢速凍結容易形成大顆粒的冰晶,冰晶升華后形成的水氣逸出通道尺寸較大，有利于提高干燥速率，但干后復水性差。快凍慢凍分為以下幾類：1、板溫降得較快，且板溫比品溫低很多，則制品底部先凍結產生結晶，但上部液體仍較熱，所以不至于瞬間全部結晶，結晶會緩慢生長，就得到了慢凍的效果。2、板溫降得較慢，... 查看更多
凍干制品的預凍速度 2020-10-10

凍干制品在垂直方向上結構或顏色不均一：凍干塊狀物下部分細膩上部分毛躁有結晶花紋，這是由于冷凍速率緩慢引起的，慢速預凍過程中底部先形成冰晶，溶質向上濃縮；溶液中某種物質濃度過高，溶液長時間放置后，由于溫度或pH值的變化導致該物質析出沉淀。可以加快預凍速度或采用反復凍結法來解決；可通過降低濃度調整處方以穩定溶液pH值或減少溶液放置時間來解決。制品凍干后無固定形狀，甚至已干燥的產品被升華氣流帶到容器的外邊，產品中的固體物質濃度太低，不足以形成骨架。增加固形物濃度或加入賦形劑。型號P... 查看更多
生物制品的凍干之填充劑 2020-09-30

在生物制品的配方中添加一種易于結晶的填充劑，可以取得一些功能：為終的凍干產品提供足夠的機械支撐作用；改進凍干制品的外觀；提高配方的溶解度；防止凍干制品發生塌陷和溢出容器。為此填充劑的選擇要滿足以下幾點：1.有相當好的溶解性；2.與生物制品中活性組分相容；沒有或者很小的毒性；3.以及具有較高共晶溫度。甘露醇和甘氨酸就是兩種常用填充劑。冷凍干燥生物制品配方中的有些賦形劑可能會抑制填充劑的結晶，從而影響生物制品的穩定性。甘露醇與蔗糖、海藻糖、乳糖或麥芽糖的混合物中，只有當甘露醇的濃... 查看更多
凍干制劑出現含水量偏高的原因 2020-09-28

凍干制劑在一次干燥后往往都要進行二次干燥，主要是為了干燥一次干燥殘留的一些未被凍結的吸附水和結合水。凍干制劑中會出現含水量偏高其主要原因1.解析干燥時間太短，干燥溫度太低；2.干燥層和瓶塞的流動阻力太大，半壓塞太深，水蒸氣不易析出。3.裝量太厚，一般是10-15mm，不宜超過15mm。4.產品貯存期間，水蒸氣通過瓶塞等包裝不密封處進入。對于凍干制劑藥品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，藥品越能長期穩定地儲存，通常凍干制劑的水分含量要求控制在1％～3％之間，以保持穩定。... 查看更多

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